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与时俱进,继往开来

专业化、信息化、规模化的现代医药物流企业
  • 药监总局圈定10大违法行为
    截止到2016年5月9号,已有18省市针对药品流通公开发文,表明就药品流通领域违法经营行为展开专项整治。预计随着国家食品药品监管总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)下发,其他省市也将纷纷下发专项整治的相关通知文件。专项整治呈现6大共同特点从已下发通知的省市的整治行动和方案来看,呈现以下共同特点:1、大都召开过“两会”:药品经营企业“挂靠过票”专项整治工作动员会、药品流通监管工作会。(重点明确、方向明确)2、整治持续时间长:大部分都是从5月份开始,一直持续到10.1国庆节前。(让整治之风劲吹)3、倒查3年:追查药品批发企业2013年7月1日以来的全部经营行为!(过往也究!)4、坦白从宽、抗拒从严:不搞一棍子打,都从企业自查开始,给予企业整改机会。(不规范的得收敛了)5、坚持“双随机”原则:随机抽查被检查企业、随机确定检查人员,强调飞行检查的突然性。(动真格,打
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  • 国务院决定取消从事第三方药品物流业务批准等7项中央指定地方实施的食品药品行政审批
    2016年2月3日,国务院印发《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》(国发〔2016〕9号),规定取消从事第三方药品物流业务批准、对国家食品药品监督管理总局负责的麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审、对国家食品药品监督管理总局负责的国产保健食品注册的初审、对国家食品药品监督管理总局负责的特殊用途化妆品审批的初审、对国家食品药品监督管理总局负责的处方药转换非处方药申报资料的初审、对国家食品药品监督管理总局负责的药品注册补充申请的初审、对国家食品药品监督管理总局负责的直接接触药品的包装材料和容器注册的初审等7项省级食品药品监督管理部门实施的审批事项。原文网址:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/144380.html 
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  • 《医疗器械生产监督管理办法》部分(一)
    一、《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称生产办法)修订的总体思路是什么? 答:医疗器械的安全 有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的生产过程直接影响产品的质量安全。生产办法作为《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的配套规章之一,在修 订的总体思路上,主要把握了以下三点:一是遵循《条例》风险管理和分类管理的原则,在具体制度设计上突出管理的科学性;二是借鉴国外先进监管经验,综合考 虑当前医疗器械监管基础,体现可操作性;三是结合我国现阶段经济社会的市场成熟度和社会诚信体系情况,注重调动和发挥企业的主体责任,构建以企业为主的产 品质量安全保障体系,体现管理的引导性。 二、生产办法的修订体现了哪些原则?  答:新修 订的生产办法体现了以下原则:一是风险管理的原则。对不同风险的生产行为进行分类管理,完善分类监管措施,突出对高风险产品生产行为的严格管理。二是落实 责任
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  • 国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告
    根据《反兴奋剂条例》规定,体育总局会同食品药品监管总局、卫生计生委、商务部和海关总署每年调整和发布兴奋剂目录。为做好新列入兴奋剂目录的药品管理工作,现将有关事宜通告如下:   一、兴奋剂目录发布执行之日起,不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素,之前购进的新列入兴奋剂 目录的蛋白同化制剂和肽类激素,应当按照《反兴奋剂条例》规定销售至医疗机构,蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业。药品零售企业已购进的新列入 兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售,但应当严格按照处方药管理,处方保存2年。  二、兴奋剂目录发布执行后的第9个月首日起,药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品,必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产的,在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。
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  • 《中华人民共和国药品管理法》
    (1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改
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  • 关于《医疗器械分类规则》的修订说明
    《医疗器械分类规则》(以下简称本《规则》)于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过, 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布,自 2016年1月1日起施行。  一、修订背景和主要过程  我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。2014年国务院令第650号修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第四条第六款规定“国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录”。  2000年4月,原国家药品监督管理局曾发布第15号令《医疗器械分类规则》(以下简称原《分类规则》),实施十余年来,在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极作用。但是,业界也反映原《分类规则》还应进一步满足医疗器械分类工作实践的需要。为配合新修订《条例》的实施,结合医疗器械分类工作积累的经验,
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